一、医疗器械，什么是医疗器械？
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接影响于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到辅助影响，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理经过的检验、替代、调节或者支持；
生活的支持或者维持；
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国民族处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。
医疗器械分类
医疗器械的分类有很多种，按照其风险等级主要分为一类医疗器械（风险程度低，如纱布、绷带）、二类器械（中度风险如输液器、手术手套）、三类器械（较高风险如支架、人工关节）。
二、紫外线灯车是一类医疗器械吗？
不是一类医疗器械，开头来说看是不是医疗器械，紫外线灯车是干什么用的，给环境消毒的不是医疗器械，给医疗器械消毒的和紫外线治疗一类的，是医疗器械应该属于二类。
三、手术无影灯按照风险等级划分，属于几类医疗器械？
属于6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具之13手术灯之无影等 管理类别Ⅱ类
四、医疗器械可以分为哪些类？医疗器械？
医疗器械分类制度详细说明了医疗器械的分类难题：
依据影响医疗器械风险程度的影响，医疗器械可以分为下面内容几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（如植入物、导管）和有源医疗器械（如超声检查仪）。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重
复使用手术器械、植入器械、避孕和规划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器
械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、
植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其
他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用情形或
者其产生的影响包括下面内容情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体
的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环体系或中枢神经体系。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重
要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严
重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重
要影响。
按照风险等级分类
监管机构为了对医疗器械进行有效监管，按照风险等级主要分为：一类器械（风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效）、二类器械（中度风险，需要严格管理以保证其安全有效）、三类医疗器械（具有较高风险，需采取特别严格的风险控制措施以保证其安全有效）。
@贤云
五、不懂医疗器械能开医疗器械公司吗？
不懂医疗器械也能开医疗器械公司，可直接委托给专业的代理公司来代办。
医疗器械行业作为民生行业其中一个，由于医疗器械的使用关于使用者的健壮，因而政府对医疗器械的安全难题管理的极为严格，经营不同的医疗器械公司，需办理的手续都不同。
开办一个医疗器械经营公司需要如下条件：
开门见山说，二类医疗器械公司
经营二类医疗器械公司，是需要办理备案登记的，办理备案需要提供的材料主要包括：营业执照正副本原件；法人身份证和质量负责人的复印件、学历复印件、简历；公章；经营场地证明等等。
办理步骤为：开门见山说，在网上提交注册申请及相关资料；第二，食药监管局会对资料进行审查；第三，网上预审通过；第四，食药监管局会约谈投资者；第五，领取许可证。
第二，三类医疗器械公司
经营三类医疗器械公司，需要办理三类医疗器械公司经营许可证，而办理这一许可证需要准备的材料主要有：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件；食药监预审通过材料；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证复印件；其它相关材料。
医疗器械公司注册流程
1、提交查名材料、工商查名；
2、提交医疗器械材料、食药监网上预审；
3、药监局预约并察看经营场地；
4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》；
5、办理营业执照；
6、开立公司基本账户；
7、核定税种购买发票；
六、无菌医疗器械与植入医疗器械怎样界定？
无菌医疗器械指的是产品最终提供情形为无菌的器械，种类比较多啦，有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 （一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌，γ射线GAMMA辐照灭菌，医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌，小型EO灭菌器，PLASMA等离子灭菌，甲醛灭菌等等。 如 纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针 高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）
植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或天然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等（小编认为啊分两类，一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；另一类是有源植入器械。包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经刺激器、植入式机电心脏循环体系等）
-区别于介入器械哦—-介入医疗器械：通过外科手段插入人体或天然腔口中，进行短时刻的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。—–
一般介入 植入的 基本也是无菌的！
七、医疗器械资质？
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有民族认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
八、医疗器械生产企业可以销售医疗器械吗？
如果你只有生产许可证或者生产备案表没有经营许可证，那只能销售给经营企业，由经营企业销售给医院，没有经营许可证是没有资格配送的
九、什么是有源医疗器械和无源医疗器械？
有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。
无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
十、医疗器械研发流程？
1、项目的确认与立项
通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工具。
2、医疗器械设计和开发的策划
立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序。
3、设计和开发的输入内容
在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要重视
